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人类健康相关研究伦理审查挑战及对策


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人类健康相关研究伦理审查挑战及对策
  • 书号：9787030700698
    作者：周吉银
  • 外文书名：
  • 装帧：平装
    开本：16
  • 页数：279
    字数：415000
    语种：zh-Hans
  • 出版社：科学出版社
    出版时间：2022-03-01
  • 所属分类：
  • 定价： ￥128.00元
    售价： ￥128.00元
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本书总结了人类健康相关研究的伦理现状、人类健康相关研究伦理委员会建设的相关问题，围绕人类健康相关研究伦理审查的突破口，从系统立法以建立完备的伦理治理体系、加强监管研究者发起的临床研究、分级管理以规避人类健康相关研究的高新技术风险、人工智能临床研究的伦理审查、应对突发传染病临床研究的伦理审查方面展开介绍。
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    第一篇 人类健康相关研究的伦理审查现状和伦理委员会建设问题
    第一章 人类健康相关研究的伦理审查现状 3
    第一节 伦理审查现状 3
    第二节 伦理治理现状 5
    第二章 人类健康相关研究伦理委员会的建设问题 12
    第一节 高校、科研院所等非医疗卫生机构的医学伦理委员会现状 12
    第二节 医疗卫生机构伦理委员会面临的挑战 20
    第二篇 人类健康相关研究伦理审查的突破口
    第三章 系统立法以建立完备的伦理治理体系 25
    第一节 加强人类健康相关研究的伦理治理 25
    第二节 强制非医疗卫生机构正规运行医学伦理委员会 32
    第三节 构建医疗卫生机构受试者保护体系，全面保护受试者权益 38
    第四节 提高伦理委员会审查能力和效率 42
    第五节 利益冲突管理 46
    第六节 对接ICH-GCP要求，促进药物临床试验国际化 52
    第七节 2020版GCP对伦理委员会的要求 58
    第八节 2020版GCP对研究者和申办者保护受试者的要求 65
    第九节 适时推行区域伦理委员会 72
    第十节 执行组长单位伦理审查制度 76
    第四章 加强监管研究者发起的临床研究 82
    第一节 研究者发起的临床研究的伦理审查对策 82
    第二节 知情同意过程存在的问题及其解决途径 86
    第三节 涉及儿童的临床研究的知情同意 89
    第四节 受试者补偿和赔偿的难点与对策 95
    第五节 超说明书用药临床研究的问题与对策 99
    第六节 样本量的要求 102
    第七节 受试者隐私保护的伦理审查 106
    第八节 人类遗传资源研究的挑战 111
    第九节 人类遗传资源研究结果的告知 116
    第十节 伦理倾销对我国的危害及其对策 122
    第五章 分级管理以规避人类健康相关研究的高新技术风险 131
    第一节 免疫细胞治疗 131
    第二节 基因编辑技术 135
    第三节 基因信息检测技术 144
    第四节 人类辅助生殖技术 148
    第五节 新神经技术之脑机接口 155
    第六节 新神经技术之深部脑刺激 163
    第七节 神经技术之认知增强药物 170
    第八节 脑死亡标准 175
    第六章 人工智能临床研究的伦理审查 182
    第一节 我国人工智能的伦理治理 182
    第二节 人工智能在医疗领域的应用 188
    第三节 人工智能医疗器械伦理问题的对策 195
    第四节 人工智能医疗器械的伦理审查 203
    第七章 应对突发传染病临床研究的伦理审查——以新型冠状病毒肺炎为例 211
    第一节 常规临床研究的伦理审查 211
    第二节 中医药临床研究的伦理审查 219
    第三节 试验性治疗的伦理辩护 227
    第四节 拓展性临床试验的伦理辩护 233
    第五节 人类挑战试验的伦理辩护和标准 241
    第六节 特殊利益冲突管理 252
    结束语 257
    参考文献 259
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