全书主要包括理论教学和实践教学两部分内容，共11章：绪论、药事管
理体制与组织机构、《药品管理法》及其《实施条例》、药品注册管理、药品管
理、特殊管理的药品、中药管理、药品生产管理、药品经营质量管理、医疗机
构的药事管理和药学人员的管理。本书以《中华人民共和国药品管理法》
为核心，紧密结合我国执业药师资格考试《药事管理与法规》考试大纲的要
求。根据社会需求，在本教材中首次于三大模块（药品生产、药品经营、医
疗机构药事管理）中增加了实践教学内容。
样章试读
目录
- 目录
第一篇 理论部分
第 1章 绪论(1)
第1节 药品的概述(1)
第2节 药品质量及监督管理(4)
第3节 药事管理与药事管理学(8)
第2章 药事管理体制与组织机构(13)
第1节 药事管理体制概述(13)
第2节 药事管理组织机构(15)
第 3章 《药品管理法》及其《实施条例》(28)
第1节 颁布《药品管理法》及《实施条例》的意义(28)
第2节 《药品管理法》？《实施条例》的主要内容(30)
第 4章 药品注册管理(55)
第1节 药品注册管理概述(55)
第2节 新药与新药注册管理(58)
第3节 仿制药品？进口药品及非处方药的注册管理(63)
第4节 药品补充申请与药品再注册(66)
第5节 药品知识产权保护(69)
第 5章 药品管理(73)
第1节 药品标准的管理(73)
第2节 国家基本药物制度(77)
第3节 药品价格？广告？包装管理(80)
第4节 药品不良反应监测管理(91)
第 6章 特殊管理的药品(101)
第1节 麻醉药品和精神药品的管理(101)
第2节 医疗用毒性药品的管理(123)
第3节 放射性药品的管理(125)
第 7章 中药管理(131)
第1节 中药概述及现代化(131)
第2节 中药管理(133)
第 8章 药品生产管理(147)
第1节 药品生产概述(147)
第2节 药品生产管理(148)
第3节 GMP及其认证管理(156)
第 9章 药品经营质量管理(185)
第1节药品经营概述(185)
第2节 药品流通监督管理(189)
第3节 药品经营质量管理规范(GSP)(194)
第4节 处方药与非处方药分类管理(223)
第5节 互联网药品信息管理(226)
第6节 基本医疗保险药品与定点药店管理(229)
第7节 禁止商业贿赂行为的管理(233)
第 10章 医疗机构的药事管理(237)
第1节 医疗机构的药事组织及药学服务(237)
第2节 处方管理和调剂业务(245)
第3节 医疗机构的制剂管理(261)
第4节 医疗机构的药品管理(264)
第 11章 药学人员的管理(277)
第1节 职业与职业道德(277)
第2节 药学职业与药学职业道德(280)
第3节 执业药师资格制度(288)
第二篇 实践部分
实践一 药品生产管理考察与模拟(295)
实践二 药品经营批发？零售企业设立？变更审批(296)
实践三 调剂业务和处方管理认证实践(299)
附录(301)
附录一 《中华人民共和国药品管理法》(301)
附录二 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(309)
附录三 《处方管理办法》(317)
《药事管理与法规》教学性质任务？内容方法和基本要求(323)
参考文献(328)
目标测试选择题参考答案(329)
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