本书为中国食品检定研究院长期从事药品检验工作的一线技术人员结合15017025和世界卫生组织药品检验实验室良好操作规范而撰写，内容涉及药品检验检测和各个相关领域，涵盖了科学检验精神、实验室质量管理、仪器管理和操作、检验方法、检验结果和检验报告等有关药品检验检测的各个要素和环节，每个模块既有理论知识，也有实际的操作和实例，更有一些最新的进展。读者可以以全方位、系统性地了解到检验检测领域的相关专业知识和实践技能。
样章试读
目录
- 序
前言
模块一 确立科学检验精神引领食品药品检验事业科学发展1
一、为什么要确立科学检验精神1
二、科学检验精神的实质与内涵2
三、如何践行科学检验精神6
模块二 实验室认证认可与药检所质量管理体系建设7
一、实验室质量管理体系建设7
二、实验室认证认可——国家对检验检测实验室的管理15
三、如何申请实验室认可22
模块三 世界卫生组织药品质量控制实验室认证项目25
一、世界卫生组织简介25
二、世界卫生组织药品认证项目背景25
三、世界卫生组织药品预认证项目26
四、世界卫生组织质控实验室认证项目27
五、对于该项目的一些体会27
六、小结28
模块四 药品质量控制实验室管理体系文件控制29
一、文件控制的重要性29
二、药品质控实验室管理体系文件的组成和构架30
三、文件控制的基本流程30
四、实验室内部文件的制订31
五、文件的使用及定期审核36
六、文件系统的变更控制36
七、文件使用中一些容易被忽视的控制环节38
模块五 药品质控实验室人员管理39
一、组织结构的确定与岗位的设置39
二、人员配置40
三、业务授权41
四、人员培训42
五、人员的监督与考核45
六、人员管理的定期评审46
模块六 样品管理47
一、实验室质量管理方面的要求47
二、样品管理包括的内容50
三、小结53
模块七 国家药品标准物质的研制与使用54
一、国家药品标准物质的定义、作用及基本要求54
二、我国药品标准物质的分类及管理55
三、其他国家药品标准物质概况56
四、国家药品标准物质的研制58
五、药品标准物质的稳定性核查61
六、药品标准物质的供应62
七、药品标准物质的申诉处理63
八、小结63
模块八 试剂管理65
一、化学试剂基本知识介绍65
二、试剂管理的内容66
三、实验室安全注意事项68
模块九 实验用水70
一、实验室常见水的种类介绍70
二、实验用水质量控制及检测方法71
三、实验用水管理要求74
模块十 仪器设备管理及性能验证75
一、基本定义75
二、仪器设备管理的重要性76
三、国内外仪器设备管理法规介绍76
四、仪器设备管理注意事项77
五、仪器设备的性能验证管理78
模块十一 分析方法验证、转移和确认87
一、与分析方法验证相关的指导原则和法规要求87
二、验证参数以及验证过程中所考虑的影响因素88
三、验证步骤94
四、方法转移97
五、生物分析方法验证99
六、方法验证举例101
模块十二 软件验证121
一、概述121
二、软件验证举例121
模块十三 药品检验原始记录的使用127
一、原始记录的定义127
二、对于原始记录的基本要求127
三、原始记录的构成要素128
四、原始记录的书写原则130
模块十四 试验结果分析与处理131
一、试验结果评价的定义131
二、试验结果评价的实施者131
三、试验结果评价的内容131
模块十五 药品检验不合格结果处理程序134
模块十六 常用药品检验仪器的正确使用和维护(一)电子天平的使用和维护141
一、电子天平的基础知识141
二、电子天平的选择147
三、电子天平的安装环境148
四、电子天平的使用149
五、电子天平的维护151
六、注意事项152
七、前沿技术153
模块十六 常用药品检验仪器正确使用和维护(一)红外光谱法在药品检验检测中的应用155
一、红外光谱的基础知识155
二、红外光谱仪156
三、红外光谱仪的检定157
四、样品制备方法158
五、供试品的测定159
六、注意事项161
七、结果判定162
八、常见的外界干扰因素163
九、定量分析163
模块十六 常用药品检验仪器正确使用和维护(一)紫外-可见分光光度法在药品检验
检测中的应用166
一、紫外光谱的基础知识166
二、紫外-可见分光光度计167
三、紫外-可见分光光度计的检定167
四、测定方法169
五、注意事项170
六、结果计算172
模块十六 常用药品检验仪器正确使用和维护(二)原子吸收分光光度计使用和维护173
一、原子吸收分光光度法(AAS)基本原理、仪器构造173
二、原子吸收分光光度计的使用176
三、原子吸收日常使用的故障分析及其排除191
四、期间核查及自检195
五、元素分析常见问题讨论196
模块十七 药品常规检验基本操作及注意事项(一)198
一、试验器具的规范使用198
二、称量200
三、实验溶液的配制200
四、供试品溶液制备基本操作201
五、样品的测定203
模块十七 药品常规检验基本操作及注意事项(二)207
一、玻璃及塑料器皿的清洗和干燥方法207
二、取液器的使用208
三、生化药品常规检验项目的基本操作214
模块十八 细菌内毒素检查法介绍220
一、简述220
二、相关概念221
三、试验材料及相关要求222
四、凝胶法试验介绍224
五、光度测定法简介229
模块十九 药品微生物限度及无菌检查法231
一、无菌检查231
二、微生物限度检查242
模块二十 食品检测：微生物检验与质量控制和菌种保藏263
一、食品微生物实验室检验环境和设备的要求263
二、设备要求264
三、采样265
四、食品中致病菌检测流程基本原理267
五、菌种保藏方法270
模块二十一 食品检测：理化检验规范272
一、食品理化检测一般原则272
二、食品理化标准的一般格式274
模块二十二 动物实验室的实验动物饲养管理279
一、动物实验设施、设备和使用管理279
二、实验动物日常饲养管理284
三、实验动物管理各种操作的标准操作规程制作288
四、实验动物管理各种操作的标准操作规程内容289
五、SOP编写目录范例289
模块二十三 中药标本的重要性292
一、中药标本在中国食品药品检定研究院工作中的作用292
二、中药标本在性状鉴定中的应用293
三、中药标本在显微组织鉴定中的应用293
四、中药标本在理化检验中的应用295
五、中药标本在科研方面的应用295
六、中药标本采集和收集需注意的问题296
模块二十四 抗生素检定298
一、高效液相色谱法298
二、抗生素微生物检定法300
模块二十五 药品检验专业英语311
一、药品检验专业英语的定义311
二、药品检验专业英语的重要性311
三、如何学习药品检验专业英语312
四、如何来应用药品检验专业英语316
五、小结317
模块二十六 实验室安全318
一、抗生素检定实验室生物安全318
二、特殊药品的安全管理319
三、麻醉药品和精神药品319
四、易制毒化学品321
模块二十七 药品快速检验323
一、前言323
二、我国药品快检技术的介绍325
三、如何应用药品快检技术对基本药物监管的实例探讨331
四、小结333
模块二十八 国家药品评价抽验项目介绍335
一、药品抽验概述335
二、药品抽验历史沿革337
三、国家药品计划抽验工作程序及主要要求338
四、药品抽验质量分析要点343
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