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　　本书概述了关于技术转让、专利与专利许可、临床研究方案制定与撰写、临床试验项目预算评估，以及如何获得科研基金资助（资助来源为三类：NIH、企业和慈善机构）的内容，并详细阐述了临床试验中样本管理和如何联合企业共同开展合作研究项目等规范与准则。对于读者从法律法规层面上理解保护技术和转让成果，提出科学问题并开展研究等实际工作，给予了很好的诠释和帮助。 　　本书可供临床试验机构研究人员、临床医生，制药企业和临床研究中心监管人员、质量管理人员，以及科研项目成果申报和国际专利合作协调人员等参考使用，还可供医学院、药学院和公共卫生学院研究生、高级研修人员和知识产权监管人员参考使用。

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• 第1章 技术发展概述
  1 引言
  2 故事情节:灾难从天而降
  3 首要且最严重的错误:签署协议
  4 保证不得泄密协议:商业秘密观念和保密协议
  5 材料转让协议
  6 合作和研发:产品研发与合作协议
  7 材料的所有权:材料性CRADA
  8 结语
  第2章 专利与专利许可
  1 引言
  2 第一部分:普通专利
  3 第二部分:专利和技术转让
  4 结语
  5 关于专利的关键术语
  第3章 撰写临床试验方案
  1 引言
  2 临床试验方案种类
  3 撰写临床试验方案
  4 你的临床试验方案出现了什么问题
  5 临床试验方案中应当包括的基本要素
  6 结语
  第4章 试验方案预算评估
  1 引言
  2 需求
  3 试验方案预算形成
  4 结语
  第5章 临床试验的数据管理:特点、代表性、数据保管和检索
  1 引言
  2 作为替代指标的数据
  3 数据类型
  4 数据标准
  5 数据采集、存储和检索
  6 负责任的数据管理
  7 合作共享成果
  8 结语
  第6章 患者样本和标本的管理
  1 引言
  2 成功的临床研究依靠于完备的计划
  3 利用患者标本预分析临床研究的变化
  4 保持良好记录的重要性
  5 标本示踪
  6 标本收集
  7 标本存储
  8 获取患者的样本及使用
  9 标本剔除、转移和样本存储库关闭
  第7章 如何获得科研资助:NIH同行评议程序指南
  1 引言
  2 关于NIH概述
  3 NIH基金申请同行评议程序
  4 如何准备好的基金申请书的提示
  5 NIH对临床研究职业生涯不同阶段的资助
  6 如何与NIH同行评议程序同步
  第8章 从制药行业的角度看临床研究
  1 引言
  2 制药行业的发展历史
  3 制药行业的组成
  4 影响行业临床研究的问题
  5 展望制药企业的未来
  6 公私组织合作机会
  第9章 慈善机构对临床研究支持的历史与发展
  1 引言
  2 1950年之前
  3 1950年至今
  4 资助者与其他资源的联盟
  5 发展方向