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　　本书共12章。第1章和第2章着重介绍观察性研究和临床研究的设计；从第3～5章详细介绍了研究设计中的随机化、假设检验及把握度与样本量计算；第6章和第7章对生存分析和生物统计的一些中级内容作了概述；第8章介绍了功能健康相关生活质量的测定与评价；第9～11章重点介绍了大型临床试验与注册、临床试验的荟萃分析及利用大型数据库进行人口健康研究；第12章概括了研究设计与实施的具体内容。 　　本书以科学性为原则进行编写，目的是使读者掌握临床研究中所涉及的生物统计学与流行病学的基本原理与方法，并能应用到自己的临床研究中。可供临床试验机构研究人员和临床医生，制药企业和临床研究中心监管人员、质量管理人员，以及医学院、药学院和公共卫生学院研究生、高级研修人员参考使用。

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• 第1章 观察性临床试验的设计
  1 引言
  2 生态学(相关性)研究
  3 病例报告与系列分析
  4 单一时间点研究:横断面研究、现况调查、发病率研究
  5 病例对照研究
  6 队列研究:回顾性、前瞻性和巢式队列研究
  7 比数比、危险比、相对危险度、绝对危险度
  8 错误、误解、曲解
  9 结语
  第2章 临床研究和临床试验设计
  1 临床试验和临床研究的目的
  2 洞察研究进阶的各个阶段
  3 临床试验设计
  4 临床研究设计中的关键问题
  5 对照组
  6 安慰剂效应
  7 误解和概念错误
  8 结语
  第3章 随机化问题
  1 引言
  2 随机化临床试验的历史
  3 实施随机化方法
  4 特别事项
  5 结语
  第4章 假设检验
  1 引言
  2 举例说明假设检验的表达形式
  3 临床研究中单样本假设检验
  4 临床研究中两样本假设检验
  5 假设检验的启发性样例
  6 假设检验中的常见错误
  7 错误陈述和错误概念
  8 注意事项
  9 结语
  第5章 把握度与样本量计算
  1 引言
  2 精确估计置信区间中的样本量计算
  3 假设检验的样本量计算:单样本数据
  4 假设检验的样本量计算:配对数据
  5 假设检验的样本量计算:两独立样本
  6 高级方法和其他论题
  7 结语
  第6章 生存分析入门
  1 引言
  2 生存数据的特征
  3 生存函数
  4 比较两个生存函数
  5 比例风险模型
  6 常见错误
  7 结语
  第7章 生物统计的中级内容
  1 试验设计中的特殊问题
  2 数据分析中的特殊考虑
  3 趋均数回归
  4 诊断试验
  5 生存分析中特殊问题考虑
  6 缺失数据
  7 观察性研究的因果推断
  8 结语
  第8章 功能健康相关生活质量的测定与评价
  1 功能健康相关生活质量概述
  2 如何使用功能量表、生活质量量表和健康相关生活质量量表
  3 功能量表和健康相关生活质量量表举例
  4 其他可参考的量表
  5 生活质量量表对医疗保健的重要性
  第9章 大型临床试验与注册——临床研究中心
  1 引言
  2 历史
  3 治疗评价分期
  4 常用的主要概念
  5 临床试验结果表述
  6 临床试验设计一般性概念
  7 一般性设计考虑
  8 伦理与法规问题
  9 形成假设的方式
  10 发表论文的偏倚
  11 统计学考虑
  12 Meta分析和系统回顾
  13 理解协变量与亚组关系
  14 治疗学基础
  15 研究机构
  16 整合规范和准则于实践
  17 争论和个人见解
  18 展望
  第10章 临床试验的荟萃分析
  1 引言
  2 荟萃分析方法
  3 抗感染因子治疗败血症临床试验的荟萃分析
  4 结语
  第11章 利用大型数据库进行人口健康研究
  1 引言
  2 数据从何而来
  3 健康研究中二次数据的应用
  4 优势
  5 局限性(含解决办法)
  6 调研方法
  7 数据库合并
  8 伦理学问题
  9 展望和总结
  第12章 临床研究设计与实施
  1 引言
  2 如何选择设计方法
  3 试验方案设计与其重要性
  4 均势
  5 试验操作指南
  6 试验结果报告
  7 结论