本书以生物技术制药的基本理论和方法为主线，翔实地介绍了现代生物技术在制药领域中的应用。该领域内容多，涉及面广，共分10章，第一至七章分别介绍了生物技术制药概述、基因工程制药、细胞工程制药、微生物工程制药、酶工程制药、蛋白质工程制药和抗体工程制药；第八、九章分别介绍了生物化学制药和生物技术制药的下游技术；第十章介绍了医药生物制品等内容。本书为学生应用现代生物技术研究新药和从事生物药物的研究开发及生产奠定了基础。
样章试读
目录
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第一章 绪论 1
第一节 生物技术制药的发展 1
一、生物技术制药的发展简史 2
二、生物技术制药现状和发展前景 6
第二节 生物技术制药概述 14
一、生物药物的分类 14
二、生物药物的发展特点 16
三、天然生物材料制药 17
第二章 基因工程制药 20
第一节 概述 21
一、基因工程制药的相关概念及产品 21
二、基因工程制药的基本技术和方法 23
三、基因工程制药的发展 24
四、基因工程制药技术的应用及现状 24
第二节 基因工程制药的基本过程 25
一、基因工程制药中常用的工具酶 26
二、基因工程制药中常用的载体 26
三、基因工程制药的关键技术 27
第三节 转基因动物制药 30
一、转基因动物制药的基本方法 30
二、转基因动物在制药中的应用 33
三、存在的问题和展望 34
第四节 转基因植物制药 36
一、转基因植物制药的基本方法 36
二、转基因植物在制药中的应用 40
三、存在的问题和展望 40
第三章 细胞工程制药 42
第一节 细胞融合与单克隆抗体生产制备技术 43
一、概述 43
二、B 细胞杂交瘤技术和单克隆抗体 44
三、单克隆抗体的制备 45
四、人源化单克隆抗体 48
第二节 动物细胞工程制药 49
一、动物细胞工程制药的特征 49
二、动物细胞工程制药的基本过程 52
三、动物细胞大规模培养在制药中的应用 57
第三节 植物细胞工程制药 58
一、植物细胞工程的特征 58
二、药用植物的细胞培养技术 60
三、植物细胞培养技术在制药中的应用 66
第四章 微生物工程制药 70
第一节 微生物药物的生产菌 72
一、微生物药物生产菌的种类 72
二、微生物药物生产菌的菌种改良 75
第二节 微生物药物的生物合成 79
一、微生物药物生物合成的基本途径 79
二、微生物药物产生菌的生理代谢调节 83
第三节 微生物药物的发酵工艺 86
一、微生物药物发酵工艺过程 86
二、药物生产培养基的制备 87
三、种子培养 93
四、发酵工艺条件的确定及主要控制参数 94
第五章 酶工程制药 102
第一节 酶工程制药概述 103
一、酶的来源 103
二、酶的生产菌 103
三、酶工程制药的基本技术 104
四、酶工程在制药工业中的应用 104
第二节 固定化酶和细胞制药 106
一、固定化酶的制备 106
二、固定化酶的性质 113
三、固定化细胞的制备 114
四、固定化酶和细胞在生物技术制药中的应用 115
第三节 酶非水相催化技术 116
一、酶非水相催化反应体系 117
二、酶非水相催化反应的影响因素 117
三、酶在非水相介质中的催化特性 117
四、酶非水相催化在药物生产中的应用 117
第四节 手性药物的酶法合成 119
一、手性药物的酶法合成中所用的酶类 119
二、酶法手性合成反应的类型 121
三、提高手性药物的酶法合成对映选择性的工艺措施 122
四、酶催化工艺在制药中的应用 123
第五节 药用酶的化学修饰 124
一、药用酶化学修饰常用的修饰剂 125
二、药用酶化学修饰的方法 125
第六节 酶工程在制药中的应用 127
一、固定化细胞法生产6-氨基青霉烷酸 127
二、固定化酶法生产 L-氨基酸 129
第六章 蛋白质工程制药 131
第一节 多肽和蛋白质类药物 131
一、多肽类药物的分类 131
二、蛋白质类药物的分类 132
三、多肽和蛋白质类药物的性质 132
四、多肽和蛋白质类药物的作用 133
五、多肽和蛋白质类药物的制备 135
第二节 蛋白质分子设计与合成 138
一、基于天然蛋白质结构的分子设计 138
二、蛋白质的合成技术 142
第三节 天然和重组蛋白质结构测定 145
一、X射线晶体结构分析 145
二、核磁共振波谱的溶液结构解析 147
第四节 蛋白质工程在制药中的应用 147
一、组织型纤溶酶原激活物的蛋白质工程 147
二、基于蛋白质结构的小分子药物设计 148
三、重要蛋白质类药物制造工艺 150
第七章 抗体工程制药 154
第一节 抗体的生物学基础 155
一、抗体的结构与分类 155
二、抗体多样性的遗传基础 155
第二节 抗体工程概述 155
一、抗体设计的基础理论 156
二、抗体与抗原的相互作用 157
三、抗体工程的目标 157
第三节 分子生物学技术在抗体工程中的应用 157
一、蛋白质工程技术 158
二、单克隆抗体及其应用 159
三、重组抗体技术 161
第四节 抗体工程的分析方法 162
一、抗体亲和力的测定 162
二、抗体特异性的评价 162
三、抗体疗效与毒性的评估 162
第五节 抗体工程的高通量筛选技术 163
一、抗体库的构建 163
二、噬菌体展示技术 163
三、细胞表面展示技术 164
第六节 抗体药物的研发流程 165
一、目标选择与验证 165
二、抗体药物的设计与优化 165
三、临床研究与临床试验设计 165
第七节 抗体药物的制造与质量控制 166
一、抗体药物的生产工艺 166
二、抗体药物的纯化技术 166
三、抗体药物质量的控制标准与方法 166
第八节 抗体药物的临床应用 167
一、肿瘤疾病 167
二、自身免疫病 167
三、传染性疾病与其他疾病 167
四、抗体工程未来发展趋势 168
第八章 生物化学制药 170
第一节 生化药物概述 171
一、生化药物的定义和特点 171
二、生化药物的分类 171
第二节 生化药物生产的工艺过程 172
一、生化药物的制造方法 172
二、生化药物的制备工艺 173
第三节 氨基酸类药物 173
一、氨基酸类药物概述 174
二、氨基酸类药物的一般制备方法 174
三、亮氨酸的制造工艺 176
第四节 糖类药物 177
一、糖类药物的一般制备方法 178
二、糖类药物的生产 179
第五节 维生素及辅酶类药物 182
一、维生素及辅酶类药物的一般生产方法 183
二、维生素及辅酶类药物的生产 183
第六节 核酸类药物 185
一、核酸类药物概述 185
二、核酸类药物的一般制备方法 186
三、重要核酸类药物的生产 187
第七节 脂类药物 189
一、脂类药物概述 189
二、脂类药物的一般生产方法 190
三、重要脂类生化药物的制备工艺 191
第九章 生物技术制药的下游技术 196
第一节 预处理及固液分离技术 197
一、发酵液的预处理 198
二、细胞破碎 200
三、固液分离 202
第二节 沉淀 203
一、盐析 203
二、重金属盐沉淀蛋白质 205
三、有机溶剂沉淀蛋白质 205
四、加热凝固 206
五、非离子多聚物沉淀法 206
第三节 溶剂萃取 206
一、分配定律 207
二、有机溶剂萃取 207
三、化学萃取剂萃取 208
四、双水相萃取 208
第四节 生物药物的色谱分离 210
一、常用的色谱分离法 210
二、选择分离纯化的依据 216
第十章 医药生物制品 218
第一节 医药生物制品的基本概念 219
一、生物制品的分类 219
二、生物制品的发展 222
三、生物制品的质量管理与控制 224
第二节 医药生物制品的一般制造方法 227
一、病毒疫苗的制造方法 227
二、细菌疫苗和类毒素的一般制造方法 230
三、生物制品的分包装 232
四、生物制品的贮藏与运输 233
第三节 重要的医药生物制品 234
一、病毒疫苗类医药生物制品 234
二、细菌疫苗类医药生物制品 235
主要参考文献 239
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