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  药品生产质量管理...
  ￥63.84元

本教材是药学专业实训教学规划教材之一。全书共分14章，包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则，系统讲解了GMP的内容。书中设置的实训教学内容，不但能使学生掌握基本知识和原理，还能指导学生适应将来的工作。最后的附录可作为学习和工作的参考。

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  第一章总则（1）
  第二章质量管理（4）
  第一节原则（4）
  第二节质量保证（5）
  第三节质量控制（6）
  第四节质量风险管理（6）
  第三章机构与人员（8）
  第一节原则（8）
  第二节关键人员（8）
  第三节培训（10）
  第四节人员卫生（11）
  第四章厂房与设施（14）
  第一节原则（14）
  第二节生产区（15）
  第三节仓储区（18）
  第四节质量控制区（19）
  第五节辅助区（19）
  第五章设备（22）
  第一节原则（22）
  第二节设计和安装（22）
  第三节维护和维修（23）
  第四节使用和清洁（23）
  第五节校准（23）
  第六节制药用水（24）
  第六章物料与产品（25）
  第一节原则（25）
  第二节原辅料（26）
  第三节中间产品和待包装产品（27）
  第四节包装材料（27）
  第五节成品（28）
  第六节特殊管理的物料和产品（28）
  第七节其他（28）
  第七章确认与验证（30）
  第八章文件管理（32）
  第一节原则（32）
  第二节质量标准（33）
  第三节工艺规程（34）
  第四节批生产记录（35）
  第五节批包装记录（36）
  第六节操作规程和记录（36）
  第九章生产管理（41）
  第一节原则（41）
  第三节生产操作（44）
  第四节包装操作（44）
  第十章质量控制与质量保证（48）
  第一节质量控制实验室管理（48）
  第二节物料和产品放行（51）
  第三节持续稳定性考察（52）
  第四节变更控制（53）
  第五节偏差处理（54）
  第六节纠正措施和预防措施（54）
  第七节供应商的评估和批准（54）
  第八节产品质量回顾分析（56）
  第九节投诉与不良反应报告（56）
  第十一章委托生产与委托检验（60）
  第一节原则（60）
  第二节委托方（60）
  第三节受托方（61）
  第四节合同（61）
  第十二章产品发运与召回（63）
  第一节原则（63）
  第二节发运（63）
  第三节召回（63）
  第十三章自检（66）
  第一节原则（66）
  第二节自检（66）
  第十四章附则（68）
  实训教学内容（72）
  实训一人员卫生操作（74）
  实训二10%氯化钾注射液的制备（76）
  实训三10%氯化钾注射液的含量测定（78）
  附录（81）