本书是医药临床研究中关于数据管理的专业书籍。它以ICH GCP为指导思想，系统全面地论述了数据管理的标准、规范和要求，对临床研究各阶段的数据管理工作做了深入的论述，并以确保数据质量作为数据管理的最高要求。它反映了当代临床研究数据管理的最新进展与技术要求。此外，书中还详细介绍了临床研究中使用的计算机系统的验证。
本书可作为医药临床研究数据管理者的学习材料，也可作为医学院校、制药企业中从事临床研究相关工作人员以及药物评审与QA人员等的参考资料。本书还可作为临床研究计算机系统开发与验证人员的参考书。
样章试读
目录
- 序言一
序言二
前言
第1篇 临床研究数据管理概论
1.1 药物临床研究
1.2 临床试验的流程
1.3 临床研究人员
1.4 临床研究数据的流程
1.5 数据管理工作的阶段
1.6 临床数据管理的基本原则
1.7 临床数据管理员的素质要求
1.8 临床数据管理员的职业发展方向
1.9 数据管理的发展方向及其挑战
第2篇 药物开发过程、规章和标准化
第1章 药物开发过程
1.1 临床前研究
1.2 新药临床试验申请
1.3 临床研究
1.4 新药申请
1.5 IV期临床研究
1.6 药物临床试验质量管理规范
第2章 人体药品注册技术要求国际协调会与FDA临床研究指导文件
2.1 ICH简介
2.2 组织机构
2.3 职责
2.4 工作程序
2.5 ICH工作的特征和目标
2.6 ICH的产品
2.7 FDA临床研究指导性文件
第3章 GCP与数据管理
3.1 ICH GCP的基本原则
3.2 ICH GCP中数据和数据管理有关的内容
3.3 我国GCP中的数据管理
第4章 临床数据管理的标准化——CDISC简介
4.1 标准的定义
4.2 标准化的优点
4.3 遵守标准的基本要求
4.4 CDISC简介
4.5 研究数据制表模型（SDTM）
4.6 临床数据获取标准协调（CDASH）
4.7 SDTM与CDASH比较
4.8 数据管理员在执行CDISC标准中的作用
第5章 MedDRA与标准MedDRA分析查询
5.1 药事管理的标准医学术语集
5.2 MedDRA的特点
5.3 标准MedDRA分析查询
5.4 MedDRA在ICH地区的状况
第6章 药物ATC分类与WHO药物字典
6.1 ATC分类
6.2 ATC分类的结构和原则
6.3 ATC分类的一般原则
6.4 世界卫生组织药物字典
6.5 临床研究中药物信息的收集与表达
第3篇 数据管理机构的基础建设
第1章 数据管理质量体系的建立
1.1 全面质量管理体系的概念
1.2 质量体系的构成
1.3 质量管理体系的建立
1.4 质量管理体系设施与持续改进
第2章 数据管理中的标准操作规范
2.1 标准操作规范的定义
2.2 标准操作规范的必要性
2.3 制定SOP的好处
2.4 SOP的制定原则
2.5 SOP的范围
2.6 SOP的流程
2.7 数据管理机构的SOP
2.8 SOP的遵守
2.9 SOP的定期审查和修订
第3章 数据管理机构,人员及其培训
3.1 数据管理机构的基本设置
3.2 数据管理员的工作描述
3.3 数据管理机构的分工
3.4 对数据管理人员的要求
3.5 数据管理人员的培训
3.6 培训记录的归档
第4章 数据管理机构的项目管理
4.1 项目与项目管理
4.2 项目的特点
4.3 项目管理十大原则
4.4 项目管理的主要阶段
4.5 项目管理的主要内容
4.6 数据管理中的项目管理在各阶段的主要内容
4.7 数据管理中必须具备的项目管理的技能
第5章 合同研究组织
5.1 定义与分类
5.2 使用数据管理CRO的原因
5.3 申办者选择数据管理CRO必须考虑的因素
5.4 数据管理CRO的选择过程
5.5 申办者与CRO的交流与互动
5.6 申办者对CRO服务的评价及其反馈
第6章 临床数据管理系统
6.1 计算机系统的定义
6.2 使用数据管理系统的优点
6.3 数据管理系统的基本功能
6.4 数据管理系统的来源
6.5 数据管理系统的选择过程
6.6 实施数据管理系统的准备
6.7 进行数据管理系统的试运行
第7章 电子数据采集系统
7.1 EDC定义
7.2 EDC系统的基本功能
7.3 EDC系统的流程
7.4 EDC研究的特点
7.5 EDC系统与数据管理系统的区别
7.6 EDC的优点
7.7 EDC的实施面临的挑战
7.8 EDC系统对临床研究的影响
第8章 医学术语与编码
8.1 定义
8.2 医学编码的历史背景
8.3 几种常用的医学术语集
8.4 临床研究数据的编码
8.5 用于临床研究编码的字典
8.6 字典管理与编码的基本要求
8.7 数据管理中编码的过程
8.8 编码系统的验证
8.9 字典的维护与升级
第4篇 临床研究计划阶段的数据管理工作
第1章 临床试验数据与数据管理计划
1.1 临床试验数据的类型
1.2 数据管理计划的定义
1.3 数据管理计划的目的
1.4 数据管理计划的创作流程与创作要求
1.5 数据管理计划举例
第2章 临床研究方案与数据管理
2.1 临床试验方案设计的重要性
2.2 研究目的
2.3 试验设计和方法学
2.4 研究方案对数据管理员的要求
第3章 病例报告表的设计
3.1 病例报告表的定义
3.2 病例报告表的目的
3.3 病例报告表的基本要求
3.4 参与CRF设计的人员
3.5 CRF创作的过程
3.6 CRF的结构
3.7 CRF设计要点
3.8 设计CRF关联文件
3.9 CRF的修订
3.10 建立标准的CRF
第4章 病例报告表填写指南
4.1 CRF填写
4.2 CRF填写指南
4.3 CRF填写指南的目的
4.4 CRF填写指南的基本要求
4.5 CRF填写指南举例
第5章 研究数据库的建立与验证
5.1 数据库数据的储存结构
5.2 数据库的数据类型
5.3 研究数据库中逻辑检验的建立
5.4 使用标准化的研究数据库设计
5.5 研究数据库的验证
5.6 研究数据库进入生产环境
5.7 变更控制
5.8 EDC研究数据库的建立
第6章 逻辑检验的建立与验证
6.1 逻辑检验的基本要求
6.2 逻辑检验的目的
6.3 逻辑检验的分类
6.4 逻辑检验的开发过程
6.5 逻辑检验程序的变更控制
6.6 逻辑检验程序检查的方式
第7章 数据管理员与临床研究者会议
7.1 临床研究者会议的主要议题
7.2 数据管理员在临床研究者会议中的报告
7.3 数据管理员参加临床研究者会议应当注意的问题
第5篇 临床研究进行中的数据管理工作
第1章 纸质病例报告表的接收、追踪与报告
1.1 CRF接收的方式
1.2 CRF登记
1.3 CRF追踪
1.4 CRF保存
第2章 （e）CRF数据的录入
2.1 数据录入的基本要求
2.2 纸质CRF数据录入前检查
2.3 纸质CRF数据录入
2.4 （e）CRF数据录入数据库时的注意事项
2.5 数据录入的质量控制
第3章 临床数据的审查与清理
3.1 前言
3.2 错误数据的来源
3.3 与临床数据质量有关的人员
3.4 数据审查过程、内容和方法
3.5 数据清理过程——差异管理
3.6 EDC中的数据清理
3.7 数据更改的记录
第4章 临床研究数据的医学质量审查
4.1 医学审查定义
4.2 医学审查的内容
4.3 医学审查的目的
4.4 医学审查使用的工具
4.5 医学审查的主要指标
4.6 医学审查关注重点
4.7 临床研究中的不当行为
第5章 实验室数据的管理
5.1 概述
5.2 临床实验室定义
5.3 临床实验室分类
5.4 实验室数据管理
5.5 实验室数据的监查
5.6 实验室数据的报告
第6章 不良事件与严重不良事件:收集、报告与一致性检查
6.1 与临床安全性相关的定义和术语
6.2 不良事件CRF设计
6.3 不良事件CRF的收集形式
6.4 不良事件与严重不良事件的报告
6.5 SAE的一致性检查
第7章 数据库锁定与解锁
7.1 数据库锁定的目的
7.2 数据库锁定的基本要求
7.3 数据库锁定前的工作
7.4 数据库的质量检查
7.5 数据库锁定与解锁过程
7.6 锁定后的数据
第6篇 临床研究结束后的数据管理工作
第1章 临床研究数据的质量控制与质量保证
1.1 前言
1.2 临床研究数据质量面临的挑战
1.3 质量管理计划
1.4 质量控制
1.5 质量保证
1.6 衡量数据质量的指标——错误率
第2章 临床研究数据的传输、保存与存档
2.1 临床数据的传输过程
2.2 临床研究数据的保存
2.3 临床研究数据的存档
第3章 临床数据管理中的数据报告
3.1 临床研究数据报告的分类
3.2 临床研究数据报告的要求
3.3 对数据报告的验证要求
3.4 临床数据报告对数据管理员的挑战
3.5 常见的临床研究数据报告的样式
第7篇 临床研究使用的计算机系统验证
第1章 计算机系统验证概论
1.1 临床研究计算机系统
1.2 计算机系统验证
1.3 验证的目的
1.4 验证策略
1.5 验证方法与过程
1.6 人员责任与分工
1.7 验证工作的典型步骤
1.8 计算机验证面临的挑战
第2章 验证计划
2.1 验证总计划与验证计划
2.2 验证计划的目的
2.3 验证计划的要求
2.4 验证计划的制定
2.5 验证计划写作要点
第3章 用户需求
3.1 什么是用户需求
3.2 为什么需要用户需求
3.3 用户需求的标准
3.4 用户需求的类型
3.5 用户需求的主要内容
3.6 用户需求写作时的注意事项
第4章 功能规格
4.1 定义
4.2 功能规格的目的
4.3 功能规格的写作
4.4 功能规格的内容
第5章 安装确认
5.1 安装计划
5.2 安装报告
第6章 运行确认与性能确认
6.1 定义
6.2 OQ/PQ文档
6.3 OQ/PQ计划
6.4 执行测试
6.5 运行确认与性能确认报告
第7章 风险评估
7.1 风险
7.2 计算机系统的风险类型
7.3 风险评估
7.4 验证过程中的风险评估
7.5 风险评估的步骤与方法
7.6 避险的方法与措施
第8章 验证总结报告与系统发布报告
8.1 验证总结阶段的主要工作
8.2 系统发布报告
第9章 验证状态的维护
9.1 定期审查
9.2 变更控制
第10章 用户培训计划与账户管理计划
10.1 用户培训计划
10.2 账户管理计划
第11章 系统下线
11.1 定义
11.2 系统下线的原因
11.3 系统下线的政策和计划
11.4 系统下线时系统所有者的作用
11.5 系统下线和数据迁移时的工作流程
主要参考文献
附录1 不良事件CRF及其填写指南
附录2 数据质疑表
附录3 CRA使用的现场监查质疑表
附录4 不良事件常用术语标准简介
附录5 进行SAE一致性检查的主要数据项
附录6 数据库锁定前的工作清单
附录7 测试用例
附录8 变更控制申请表
名词缩写及中英文对照
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