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伦理委员会制度与操作规程（第4版）


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伦理委员会制度与操作规程（第4版）
  • 书号：9787030686183
    作者：熊宁宁等
  • 外文书名：
  • 装帧：平装
    开本：大16（医）
  • 页数：261
    字数：436000
    语种：zh-Hans
  • 出版社：科学出版社
    出版时间：2021-04-01
  • 所属分类：
  • 定价： ￥98.00元
    售价： ￥77.42元
  • 图书介质:
    纸质书

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本书依据最新的研究伦理相关的法律、法规、政策和指南，对《伦理委员会制度与操作规程》进行了修订。全书分为四个部分：管理、指南、标准操作规程、附件表格。管理包括了组织机构伦理审查体系管理规范，伦理委员会章程，研究利益冲突政策，以及伦理委员会的管理文件。指南包括了指导研究者的伦理审查送审指南，指导委员的涉及人的生物医学研究伦理审查指南。标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织机构的管理、伦理审查的程序、伦理审查的类别、监督和办公室管理六个方面的内容。附件表格提供了列表、组织机构的管理、伦理委员会的管理、送审、受理、审查/咨询、审查事务、监督等各种操作记录的表单，以及术语表和参考文献。
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    第一部分 管理 1
    第一类 组织机构的管理 3
    组织机构伦理审查体系管理规范 3
    伦理委员会章程 8
    研究利益冲突政策 12
    第二类 伦理委员会的管理 15
    岗位职责 15
    审查会议规则 17
    第二部分 指南 21
    第一类 送审指南 23
    伦理审查送审指南 23
    第二类 审查指南 28
    涉及人的生物医学研究伦理审查指南 28
    第三部分 标准操作规程 55
    第一类 标准操作规程的制定 57
    制定标准操作规程 57
    第二类 组织机构的管理 61
    培训 61
    网络伦理审查管理系统 64
    伦理委员会组成人员履职能力考核 69
    第三类 伦理审查的程序 71
    受理送审项目 71
    选择审查方式 73
    选择主审委员 75
    邀请独立顾问 79
    审查会议事务 82
    审查会议记录 87
    会议审查 90
    快速审查 95
    传达审查决定 98
    存档审查文件 102
    第四类 伦理审查的类别 105
    初始审查 105
    修正案审查 111
    年度/定期审查 116
    安全性审查 120
    偏离方案审查 124
    终止/暂停研究审查 128
    研究完成审查 132
    复审 135
    第五类 监督 140
    现场访查 140
    受试者抱怨 143
    第六类 伦理委员会办公室管理 145
    文件与信息管理 145
    研究进展/有效期/待复审的信息管理 150
    伦理审查意见异议的沟通交流 153
    接受内部审核 155
    第四部分 附件表格 159
    第一类 列表 161
    管理和程序文件列表 161
    附件表格列表 163
    第二类 组织机构的管理 165
    委员履职承诺书 165
    遵循研究利益冲突政策的承诺（法人代表、研究管理部门的领导） 167
    研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员） 168
    伦理委员会委员履职能力考核表 169
    伦理委员会秘书履职能力考核表 171
    培训记录 173
    第三类 伦理委员会的管理 174
    伦理委员会管理和程序文件修订申请表 174
    伦理委员会管理和程序文件沿革表 175
    伦理委员会管理和程序文件发放和回收记录 181
    保密承诺 182
    第四类 送审 183
    送审材料清单 183
    初始审查申请表 185
    修正案审查申请表 189
    年度报告/研究进展报告 190
    严重不良事件报告表 191
    偏离方案报告 194
    终止/暂停研究报告 195
    研究完成报告 197
    复审申请表 198
    第五类 受理 199
    补充送审材料通知 199
    受理通知 200
    第六类 审查/咨询工作表 201
    方案审查工作表 201
    知情同意审查工作表（涉及人的生物医学研究） 210
    知情同意审查工作表（药物临床试验） 213
    知情同意审查工作表（可识别的数据和生物标本的存储、维护和二次研究使用的泛知情同意）215
    变更或豁免知情同意审查工作表 218
    修正案审查工作表 220
    年度/定期审查工作表 221
    安全性审查工作表 222
    偏离方案审查工作表 223
    终止/暂停研究审查工作表 225
    研究完成审查工作表 226
    复审工作表 227
    独立顾问咨询工作表 229
    第七类 审查事务 231
    会议日程 231
    审查会议签到表 234
    投票单 236
    会议审查决定表 238
    快审主审综合意见 239
    会议记录 240
    伦理审查意见 244
    伦理审查决定文件签收表 246
    送审提醒记录 247
    伦理审查意见异议的沟通交流记录 248
    第八类 监督 249
    现场访查记录 249
    受试者抱怨记录 250
    文件审核自查表 251
    第九类 附件 258
    术语表 258
    参考文献 261
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