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伦理委员会制度与操作规程（第3版）


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伦理委员会制度与操作规程（第3版）
  • 书号：9787030388650
    作者：熊宁宁等
  • 外文书名：
  • 装帧：平装
    开本：大16
  • 页数：250
    字数：400000
    语种：zh-Hans
  • 出版社：科学出版社
    出版时间：2014-01-01
  • 所属分类：R-0 一般理论
  • 定价： ￥78.00元
    售价： ￥61.62元
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本书分为5个部分：制度、指南、标准操作规程、附件表格以及附录。制度包括医疗卫生组织机构颁布的伦理委员会章程，研究利益冲突政策，以及伦理委员会的岗位职责，审查会议规则。指南包括伦理审查申请/报告指南，向研究者、申办者和课题负责人说明各类伦理审查申请/报告和送审文件要求，以及提交送审的流程；伦理审查指南涵盖了临床研究的主要伦理问题，指导伦理委员会委员进行审查。24个标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审查、传达决定、监督检查和办公室管理8个方面的内容。附件表格提供了各种操作记录的表格。附录介绍了伦理审查体系和临床研究体系的管理原则和要素。
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    第一部分制度 1
    伦理委员会章程 1
    研究利益冲突政策 4
    岗位职责 7
    审查会议规则 9
    第二部分指南 11
    临床研究伦理审查申请/报告指南 11
    临床研究主要伦理问题的审查指南 16
    第三部分标准操作规程 57
    第一类标准操作规程的制定 57
    标准操作规程的制定 57
    第二类组织管理 61
    培训 61
    独立顾问的选聘 64
    第三类伦理审查方式 67
    会议审查 67
    快速审查 72
    第四类方案送审的管理 75
    研究项目的受理 75
    研究项目的处理 78
    第五类审查/审核 81
    初始审查 81
    修正案审查 86
    年度/定期跟踪审查 90
    严重不良事件审查 94
    违背方案审查 98
    暂停/终止研究审查 102
    研究完成审查 105
    复审 108
    免除审查的审核 112
    第六类传达决定 114
    审查决定的传达 114
    第七类监督检查 118
    实地访查 118
    受试者抱怨 121
    第八类办公室管理 123
    审查会议的管理 123
    文件档案的管理 127
    文件档案的保密 131
    沟通交流记录 134
    接受检查记录 136
    第四部分附件表格 139
    第一类列表 139
    制度、指南与SOP列表 139
    附件表格列表 141
    第二类组织管理 143
    委员声明 143
    利益冲突声明（委员/独立顾问） 144
    保密承诺 145
    研究经济利益声明（研究者） 146
    利益冲突声明（机构管理者） 147
    第三类SOP管理 148
    制度/指南/标准操作规程沿革表 148
    制度/指南/标准操作规程修订申请表 149
    第四类申请/报告 150
    送审文件清单 150
    初始审查申请 153
    修正案审查申请 156
    研究进展报告 157
    严重不良事件报告 158
    违背方案报告 161
    暂停/终止研究报告 162
    研究完成报告 163
    复审申请 164
    免除审查申请 165
    第五类方案送审的受理 166
    补充/修改送审材料通知 166
    受理通知 167
    第六类审查/审核/咨询工作表 168
    方案审查工作表（实验性研究） 168
    方案审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 174
    方案审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 179
    知情同意书审查工作表（实验性研究） 184
    知情同意书审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 188
    知情同意书审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 191
    知情同意书审查工作表（免除知情同意） 194
    修正案审查工作表 196
    年度/定期跟踪审查工作表 197
    严重不良事件审查工作表 198
    违背方案审查工作表 199
    暂停/终止研究审查工作表 200
    研究完成审查工作表 201
    复审工作表（初审后的复审） 202
    复审工作表（跟踪审查后的复审） 203
    独立顾问咨询工作表 204
    免除审查审核工作表 205
    第七类审查/审核（秘书/主任用） 207
    会议日程 207
    会议签到表 210
    投票单 211
    会议审查决定表 213
    快审主审综合意见 214
    会议记录 215
    伦理审查意见 220
    伦理审查批件 221
    免除审查申请审核意见 223
    伦理审查决定文件签收表 224
    沟通交流记录 225
    第八类监督检查 226
    实地访查记录 226
    受试者抱怨记录 227
    第九类附件 228
    术语表 228
    参考文献 231
    第五部分附录 232
    临床研究伦理审查体系的管理原则与要素 232
    药物临床试验机构的管理原则与要素 242
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