近10年来，我国的生物技术药物从无到有，取得了迅猛的发展。在新生物技术药物研究开发过程中，工艺稳定性、质量标准、检定方法、安全评价、注册审评等方面是否科学规范达到相应的技术要求，是保证其顺利通过审评上市的关键。
本书共分上下两篇，上篇系统地介绍了生物技术药物的研制开发和非临床研究的全过程以及贯穿于全过程的质量控制要点和技术要求;下篇介绍了十四大类约100个品种的生物技术药物的理化特性和生物学功能，重点对质量标准和生物学活性测定等质控方法进行了阐述。本书反映了我国近10年来生物技术药物质量研究的成果，可作为广大从事生物技术药物研究开发的科研工作者、教师、学生、药品注册人员、质量检定人员等的参考书。
样章试读
目录
- 上篇
第1章 生物技术药物发展现状
第1节 生物技术药物的开发和应用
第2节 国外生物技术药物研究开发现状
第3节 我国生物技术药物研究开发现状
第4节 面对新的国际形式中中国生物技术药物发展战略
第5节 我国生物技术药物研究发展和注册的程序
第2章 基因工程药物的上游及中试研究
第1节 基因工程药物的上游研究
第2节 基因工程药物的中试研究
第3章 生物技术药物质量控制
第1节 概述
第2节 生物技术药物产品的质量控制
第3节 其他类型生物技术药物的质量控制问题
第4章 生物技术药物检测方法的验证
第1节 生物技术药物检测方法的特点和种类
第2节 生物技术药物检测方法的验证要求
第3节 生物技术药物生活测定方法的验证
第5章 生物技术药物标准物质的研究方法
第1节 关于药品标准物质的概述
第2节 生物标准物质的研究
第3节 生物学效价测定用国家标准物质制备
第4节 基因工程药物标准品的质量要求
第5节 新生物技术药物申报资料的要求
第6章 生物技术药物申报资料要求
第1节 生物技术药物注册资料的技术要求
第2节 新药受理中形式审查的要求及相关问题
第7章 生物技术药物的生物安全性问题
第1节 概述
第2节 医药生物技术及其产品的安全性问题及评价
第3节 医药生物技术产品潜在的危险的预防措施
第4节 展望和建议
第8章 生物技术药物生产GMP要求
第1节 概述
第2节 药品GMP的形成与发展
第3节 生物技术药物生产质量管理规范的基本内容
第4节 药品GMP人证管理办法
第5节 药品GMP人证工作程序
第9章 生物技术药物病毒清除灭活及其验证
第1节 概述
第2节 潜在的病毒污染源与病毒污染的预防
第3节 灭活与清楚病毒的方法
第4节 去除与灭活病毒效果的验证
第5节 病毒检测方法及应用
第10章 生物家户药物安全性评价及GLP规范
第1节 前言
第2节 GLP的概要
第3节 国际药品注册协调组织
第4节 生物技术药物安全性评价方案及试验要求
第11章 生物技术药物的安全性评价
第1节 蛋白和多肽类药物的安全性评价要求及特点
第2节 基因治疗的安全性评价要求及特点
第12章 生物技术药物的药带动力学研究
第1节 前言
第2节 生物技术药物药代动力学研究的方法学
第3节 实验设计中的基本技术要求
第4节 研究报告的内容要求
第5节 射干内务技术药物评价中毒代动力学的研究方法
第13章 国内外生物技术药物注册中委托研究所机构的作用
第1节 委托研究所机构的功能
第2节 委托研究所机构的主要服务内容
第3节 CRO发展趋势和面临的挑战
第14章 实验动物质量冀动物源性药物外源病毒的检测
第1节 实验动物的质量控制
第2节 动物源性药物中外源病毒的检测
第15章 生物技术药物质量研究相关仪器设备
第1节 高效液相色谱仪
第2节 电泳及相关设备
第3节 氨基酸序列测定仪
第4节 质铺仪
第5节 聚合酶链反映技术与相关仪器
第6节 流式细胞仪
第7节 用于蛋白质结构分析的部分仪器
下篇
第16章 基因工程细胞因子类药物
第1节 白细胞介素
第2节 干扰素
第3节 肿瘤坏死因子
第4节 造血生长因子
第5节 促生长因子
第6节 其他细胞因子
第17章 基因工程容栓药物
第1节 概述
第2节 各类基因工程容栓药物
第18章 基因工程激素类药物
第1节 重组人胰岛素及类似物
第2节 重组人生长激素
第3节 生物合成高血糖素及类似肽
第4节 重组鲑鱼降钙素
第5节 重组人甲状腺激素
第6节 重组人促卵泡刺激素
第19章 基因工程凝血因子类药物
第1节 重组激活的人凝血因子
第2节 重组人凝血因子
第3节 重组人凝血因子
第20章 肿瘤血管生成抑制剂类药物
第1节 肿瘤与血管生成
第2节 血管生成抑制剂对肿瘤的抗血管生成治疗作用
第3节 血管抑素和内皮柳素
第4节 血管生成抑制剂类药物的质量控制
第21章 其他生物技术药物
第1节 超氧化物歧化酶
第2节 重组恩肿瘤坏死因子受体FC融合蛋白
第3节 人降钙素基因相关肽脂质体
第4节 骨形成蛋白
第5节 脑利钠肽
第6节 心钠素
第22章 基因治疗药物
第1节 腺病毒类基因治疗药物
第2节 腺相关病毒类基因治疗药物
第3节 反义核坩酸类基因治疗药物
第4节 裸DNA类基因治疗药物
第23章 治疗用抗体
第1节 绪论
第2节 治疗用抗体的种类
第3节 治疗用抗体的研究现状
第4节 治疗用抗体的应用
第5节 治疗用抗体的临床前研究
第24章 基因工程病毒疫苗
第1节 前言
第2节 病毒疫苗的分类
第3节 基因工程病毒疫苗的抗原结构
第4节 基因工程病毒疫苗的现状
第5节 基因工程病毒疫苗的质量控制
第6节 新技术在疫苗检定中的应用
第25章 基因工程细菌疫苗
第1节 传统细菌疫苗与基因工程细菌疫苗
第2节 国内外基因工程细菌疫苗的开发研究进展
第3节 基因工程细菌疫苗的质量控制要点
第4节 研制记忆工程细菌疫苗需要考虑的几个问题
第26章 微生态制剂
第1节 国内外微生态制剂发展现状
第2节 微生态制剂生产工艺过程及产品的特点
第3节 微生态制剂成品的只连高空制要点及意义
第27章 肿瘤疫苗与肿瘤诊断试剂
第1节 肿瘤疫苗
第2节 肿瘤标志物检测试剂
第3节 肿瘤的基因诊断试剂
第28章 干细胞工程和体细胞治疗
第1节 干细胞产品
第2节 提细胞治疗产品
第29章 血液代用品
第1节 概述
第2节 血液代用品的研究开发现状
第3节 血红蛋白类血液代用品的特性与制作
第4节 血红蛋白类血液代用品的质量评价与控制
第30章 生物芯片
第1节 射干内务芯片的定义和分类
第2节 生物芯片技术的基本原理
第3节 基因芯片的应用
第4节 国内外研究进展
第5节 医用生物芯片的质控要点
第6节 当前研究开发中存在的问题
附录1 RHENDOSTATIN临床药代动力学研究报告
附录2 理化特性一览表
附录3 缩略语
附录4 索引
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