本书旨在提供当代HPLC方法研制的一个广阔的全貌，全面介绍了高效液相色谱在理论、方法、仪器装置等方面在当代取得的最新进展，还特别突出的全面介绍了在药物开发过程中，为实现对药物主体成分、微量杂质或降解产物的监测，进行高效液相色谱测定方法研制的过程和策略，充分表达了高效液相色谱测定方法在药物开发研制过程中的重要作用。
本书第1章介绍了用于药物的HPLC方法的研制的全貌。第2～8，17～18章全面描述了HPLC的理论、HPLC色谱柱和填料、色谱柱的特性和选择性、手性分离、用于HPLC方法研制的当代液相色谱系统、HPLC-MS／NMR联用技术、HPLC样品制备方法、HPLC仪器的故障排除和分子印迹聚合物作为分离和萃取吸附剂的应用。第9～16章阐述了在药物开发过程中，研究和制定HPLC测定方法应遵循的技术要求，包括对HPLC仪器的鉴定和对软件（操作规范）的确认、在药物开发从预临床到后批准的全过程、研究和制订HPLC测定方法的特殊要求。
本书适合药物工业中的初学者和有经验的HPLC方法开拓的化学家．以及相关领域的管理人员阅读参考。
样章试读
目录
- 前言
撰写作者
1 用于药物的HPLC方法研制的全貌
Ⅰ 引言
Ⅱ 理论考察
Ⅲ HPLC色谱柱和柱填料
Ⅳ 色谱柱选择
Ⅴ 手性分离
Ⅵ 当代的HPLC
Ⅶ 联用方法
Ⅷ 样品制备
Ⅸ 仪器鉴定和软件确认
Ⅹ 药物的开发
Ⅺ 药物的发现
Ⅻ 早期方法的开发
编后期的开发
贬在线（过程）检验
ⅩⅤ 用于生物分子方法的开发
ⅩⅥ 方法确认
ⅩⅦ 故障排除
ⅩⅧ 分子印迹聚合物
参考文献
2 HPLC理论
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ 基本的色谱描述符
Ⅲ 柱效
Ⅳ 分离度
Ⅴ 保留机理的主要组成
Ⅵ 一般色谱柱的质量平衡
Ⅶ 分配模式
Ⅷ 吸附模式
Ⅸ 死体积考察
Ⅹ 热力学关系式
Ⅺ 二级平衡
Ⅻ 盐效应
编不同对（反荷）离子的影响
贬在质量平衡中二级平衡的包合
ⅩⅤ 结论
参考文献
3 HPLC色谱柱和填料
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ 色谱柱化学
Ⅲ 速度和分离度
Ⅳ 由纳米孔径到制备色谱的特制色谱柱
Ⅴ 总结
参考文献
4 色谱柱特性和选择性
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ RP-HPLC色谱柱的特殊性和色谱检验
Ⅲ 色谱性分类和选择性
Ⅳ 结论
感谢
参考文献
5 手性分离
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ 在HPLC手性固定相上对映体的分离
Ⅲ 对药物手性HPLC的实用指导
Ⅳ 结论
参考文献
6 用于方法研制的当代液相色谱系
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ 用于HPLC方法研制的传统仪器
Ⅲ 当代的方法研制体系
Ⅳ 由HPLC到UPLC的迁移方法
Ⅴ 在药物分析中UPLC的应用
Ⅵ 总结和结论
感谢
参考文献
进一步的阅读材料
7 联用技术
摘要
Ⅰ 引言和背景
Ⅱ 液相色谱／质谱联用
Ⅲ 液相色谱／核磁共振波谱联用
Ⅳ 结论
感谢
参考文献
8 HPLC样品制备
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ 萃取和化学平衡原理
Ⅲ 样品制备方法的选择
Ⅳ 直接进样
Ⅴ 液液萃取
Ⅵ 固相萃取
Ⅶ 固体样品
Ⅷ 附加的样品制备方法
Ⅸ 结论
参考文献
9 仪器鉴定和软件确认
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ 定义
Ⅲ 鉴定模式
Ⅳ 讨论：HPLC实例研究
Ⅴ 总结和结论
感谢
参考文献
10 药物开发：从预临床到后批准
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ 在药剂发现中HPLC的作用
Ⅲ 在预临床开发中HPLC的作用
Ⅳ 在临床开发中HPLC的作用
Ⅴ 后批准
Ⅵ 结论
参考文献
11 在快速药物代谢动力学（PK）应用中，用于药物发现LC-MS检验的HPLC方法的研制
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ 串联MS选择性反应监测（SRM）的进展
Ⅲ HPLC方法的研制
Ⅳ 样品制备
Ⅴ 基体效应
Ⅵ 背景干扰：增强质量分离度的策略
Ⅶ 定量限度、动力学范围和线性
Ⅷ 检验样品和生成药物动力学报告
Ⅸ 结论
感谢
参考文献
12 在早期药物开发中HPLC方法的研制
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ 强制分解和杂质确定
Ⅲ 正交筛选
Ⅳ 方法选择和优化
Ⅴ 附加的方法
Ⅵ 用于后期HPLC方法研制制定的策略
Ⅶ 结论
感谢
参考文献
13 在后期药物开发中HPLC方法的研制
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ 开发的目的
Ⅲ 计划期
Ⅳ 方法研制期
Ⅴ 方法评价期
Ⅵ 方法转移期
Ⅶ 方法性能监测和反馈
Ⅷ 方法开拓循环周期和档案
Ⅸ 结论
参考文献
14 HPLC用于加工过程检验
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ 在药物开发中过程检验的各种实例
Ⅲ 快速HPLC
Ⅳ 在化学品生产中的过程检验
Ⅴ 在药物生产中的过程检验
Ⅵ 结论和未来的方向
感谢
参考文献
15 用于生物分子的方法开拓
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ 用HPLC的蛋白质和肽的分离
Ⅲ 条件研究
Ⅳ 总结和结论
缩略词
参考文献
16 方法确认
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ 确认过程
Ⅲ 确认的特性
Ⅳ 附加的确认特性
Ⅴ 稳定性检验
Ⅵ 结论
参考文献
17 在高效液相色谱中的故障排除
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ 在色谱图中观察到的问题
Ⅲ 操作参数
Ⅳ 渗漏
Ⅴ 压力问题
Ⅵ 故障排除执行计划
Ⅶ 结论
参考文献
内部资料
18 分子印迹聚合物用作分离和萃取的吸附剂
摘要
Ⅰ 引言
Ⅱ 分子印迹聚合物（MIP）理论
Ⅲ 合成
Ⅳ 在分离科学中分子印迹聚合物（MIP）的使用
Ⅴ 对分子印迹聚合物（MIP）药物的应用
Ⅵ 分子印迹聚合物（MIP）吸附剂的进展和结论
Ⅶ 结论和未来前景
参考文献
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