《生物技术药物研究开发和质量控制》一书自2002年10月首次出版以来，在生物技术药物领域获得了广泛欢迎。第二版在第一版的基础上进行了更新和修订，从宏观和细节上对自研发至临床研究全过程的质量控制要点和各技术环节进行了系统介绍，内容分上下两篇，共32章。上篇增加了生物技术药物药效学研究和临床试验的章节，结合生物技术药物特点做了详细介绍；补充了近年来相应领域的最新研究成果，在药代动力学、质量研究相关仪器设备章节中加入大量研究实例，使该部分内容更加实用。下篇根据生物技术药物发展的趋势和热点做了相应调整，增加了20个新品种的质量控制研究方法与标准实例。本书正文后有7个附录，收录大量生物技术药物相关的最新资料，可供相关人员参考使用。
本书适用于生物制药相关领域（包括企业、科研院所、研发机构、药品注册管理和药品检定机构）的技术人员使用，也可供大专院校从事生物工程开发研究的教师、研究生参考。
样章试读
目录
- 上篇
第1章 国内外生物技术制药发展现状
第1节 引言
第2节 生物技术药物的开发和应用
第3节 国外生物技术药物研究开发现状
第4节 我国生物技术药物研究开发现状
第5节 促进中国生物技术药物发展的战略思考
第2章 基因工程药物的上游和中试研究
第1节 基因工程药物的上游研究
第2节 生物技术药物的中试研究
第3章 生物技术药物质量控制
第1节 引言
第2节 生物技术药物产品的质量控制
第3节 其他类型生物技术药物的质量控制问题
第4章 生物技术药物检测方法的验证
第1节 生物技术药物检测方法的特点和种类
第2节 生物技术药物检测方法的验证要求
第3节 生物技术药物生物学活性测定方法的验证
第5章 生物技术药物标准物质的研究方法
第1节 关于药品标准物质的概述
第2节 生物药品标准物质的研究
第3节 生物学效价测定用国家标准物质制备
第4节 基因工程药物标准品的质量要求
第5节 理化测定标准品、工作标准品和其他
第6章 生物技术药物质量研究用仪器
第1节 生物技术药物结构确证用仪器
第2节 其他仪器介绍
第7章 生物技术药物与生物安全
第1节 医药生物技术及其产品的安全性问题及评价
第2节 医药生物技术产品潜在危险的预防措施
第3节 展望和建议
第8章 生物技术药物生产GMP要求
第1节 引言
第2节 药品GMP的形成与发展
第3节 生物技术药物生产质量管理规范的基本内容
第4节 药品GMP认证管理办法
第5节 展望
第9章 生物技术药物病毒去除与灭活及病毒安全性评价
第1节 引言
第2节 潜在的病毒污染源与病毒污染的预防
第3节 灭活与去除病毒的方法
第4节 去除与灭活病毒效果的验证
第5节 病毒检测方法及应用
第10章 实验动物质量及动物源性药物外源病毒的检测
第1节 实验动物的质量控制
第2节 动物源性药物的病毒检测
第11章 生物技术药物药效学研究
第1节 引言
第2节 对受试品的要求
第3节 动物模型选择
第4节 相关种属动物的选择
第5节 给药途径选择
第6节 量-效关系
第7节 PK／KD关系
第8节 抗体形成对药效的影响
第9节 双受体、共同受体、可溶性受体与受体亚单位共享
第12章 药物安全性评价的GLP规范
第1节 引言
第2节 GLP的概要
第3节 人用药品注册技术规范的国际协调会（生物技术药物安全性实验指导原则）
第4节 生物技术药物安全性评价方案及试验要求
第5节 GLP动物实验中的实验动物管理
第13章 生物技术药物的安全性评价
第1节 引言
第2节 基因治疗类产品非临床安全性评价
第3节 单克隆抗体非临床安全性评价
第4节 疫苗的非临床安全性评价
第14章 生物技术药物的药代动力学研究应用
第1节 药代动力学
第2节 生物技术药物评价中毒代动力学的研究方法
第3节 生物技术药物的动力学研究应用
第15章 生物技术药物药学资料技术评价
第16章 治疗用生物制品非临床安全有效性资料技术评价
第17章 生物技术药物临床研究的质量控制和技术评价
第1节 药物GCP和临床试验的质量控制
第2节 治疗性生物制品的临床研究与评价
第3节 预防性生物制品的临床研究与评价
第4节 “相似性”生物制品的特殊考虑
第18章 委托研究机构在生物技术药物研发中的作用
第1节 委托研究机构的结构和功能
第2节 委托研究机构的主要服务内容
下篇
第19章 基因工程细胞因子类药物
第1节 白细胞介素
第2节 干扰素
第3节 肿瘤坏死因子
第4节 造血生长因子
第5节 促生长因子
第6节 其他细胞因子
第20章 基因工程激素类药物与合成肽
第1节 基因工程蛋白质激素类药物
第2节 多肽激素类药物
第21章 抗体药物
第1节 引言
第2节 抗体药物的种类
第3节 抗体药物的研究现状
第4节 抗体药物的应用
第5节 抗体药物的质量控制
第22章 肿瘤血管生成抑制剂类药物
第1节 肿瘤生长与血管生成的关系
第2节 血管生成抑制剂对肿瘤的作用
第3节 内皮抑素
第4节 人纤溶酶原kringle 5片段
第5节 其他内源性血管生成抑制剂
第6节 血管生成抑制剂类重组药物的质量控制
第23章 基因工程溶栓药物
第1节 引言
第2节 各类基因工程溶栓药物
第24章 基因工程凝血因子类药物与血液代用品
第1节 基因工程凝血因子类药物
第2节 血液代用品
第25章 其他生物技术药物
第1节 重组酶
第2节 重组融合蛋白
第3节 其他生物技术药物
第26章 基因工程细菌疫苗
第1节 传统细菌疫苗现状及发展基因工程细菌疫苗的必要性
第2节 国内外基因工程细菌疫苗的开发研究进展
第3节 基因工程细菌疫苗的工艺及最终产品理化特性
第4节 基因工程细菌疫苗的质量控制
第5节 疫苗佐剂研究进展
第6节 研制基因工程细菌疫苗需要考虑的几个问题
第27章 基因工程病毒疫苗
第1节 引言
第2节 疫苗的分类
第3节 基因工程疫苗的抗原结构
第4节 基因重组疫苗的现状
第5节 基因工程疫苗的质量控制
第6节 新技术在疫苗检定中的应用
第28章 病毒载体类基因治疗药物
第1节 腺病毒类基因治疗药物
第2节 腺相关病毒类基因治疗药物
第3节 其他病毒载体
第29章 核酸类药物
第1节 DNA疫苗
第2节 HIV DNA疫苗
第3节 重组人肝细胞生长因子质粒DNA
第4节 反义核酸药物
第5节 小干扰RNA（siRNA）类治疗药物
第30章 细胞治疗
第1节 细胞治疗产品的管理
第2节 体细胞治疗产品的质量控制
第3节 干细胞产品的质量控制研究
第31章 组织工程医疗产品
第1节 组织工程生物技术概况
第2节 组织工程种子细胞
第3节 组织工程医疗产品的质量控制实例
第4节 国内外组织工程医疗产品的管理
第32章 生物芯片
第1节 生物芯片原理与应用介绍
第2节 医用生物芯片产品质量控制与注册申报技术要点
第3节 部分生物芯片产品进展与质量控制介绍
第4节 生物芯片质量控制用特殊设备
附录
附录1 美国已批准的生物技术药物
附录2 日本已上市和正在临床研究的生物技术药物
附录3 我国正在开发研究中的生物技术药物和疫苗
附录4 理化特性一览表
附录5 英国NIBSC国际生物标准物质介绍
附录6 人间传染的病原微生物名录
附录7 缩略语
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